எஃப்.டி.ஏ தரநிலைகளை சந்திக்கும் ஒரு க்ளீன்ரூமை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

எஃப்.டி.ஏ தரநிலைகளை சந்திக்கும் ஒரு க்ளீன்ரூமை எப்படி தேர்ந்தெடுப்பது

மருந்து, உயிரி தொழில்நுட்பம் மற்றும் மருத்துவ சாதன உற்பத்தி போன்ற தொழில்களுக்கு ஒரு சுத்தமான அறை எஃப்.டி.ஏ தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்வது மிகவும் முக்கியமானது. இங்கே ’ எஃப்.டி.ஏ விதிமுறைகள் மற்றும் ஜிஎம்பி (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை) தேவைகளுக்கு இணங்கக்கூடிய தூய்மையான அறையைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான விரிவான வழிகாட்டி உள்ளது.

1. தூய்மை நிலை மற்றும் பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகளைத் தீர்மானித்தல்

உற்பத்தித் தேவைகளின் அடிப்படையில் தூய்மை நிலையைத் தேர்ந்தெடுக்கவும்

தேவையான தூய்மை நிலை உற்பத்தி குறிப்புகள், குறிப்பாக துகள் மற்றும் நுண்ணுயிர் கட்டுப்பாடு அடிப்படையில் சார்ந்துள்ளது. ISO 14644 தரநிலையானது ஒரு குறிப்பாக செயல்படுகிறது:

ISO வகுப்பு 5 (வகுப்பு 100): உயர் துல்லியமான மருந்து மற்றும் உயிரி தொழில்நுட்ப உற்பத்திக்கு ஏற்றது.

ஐஎஸ்ஓ வகுப்பு 7 (வகுப்பு 10,000): பொதுவாக மருத்துவ சாதன அசெம்பிளி மற்றும் பொது மருந்து உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

FDA இணக்கத் தேவைகள்

நுண்ணுயிர் மாசு கட்டுப்பாடு, அழுத்தம் வேறுபாடுகள் மற்றும் காற்றோட்டம் விகிதங்கள் ஆகியவற்றை வலியுறுத்தும் GMP வழிகாட்டுதல்களை சுத்தம் செய்யும் அறைகள் கடைபிடிக்க வேண்டும் என்று FDA கட்டளையிடுகிறது. உதாரணமாக:

குறுக்கு-மாசுபாட்டைத் தடுக்க, அருகிலுள்ள சுத்தமான பகுதிகளுக்கு இடையேயான அழுத்த வேறுபாடு ≥ 12.5 பாஸ்கல்களாக (Pa) இருக்க வேண்டும்.

ஐஎஸ்ஓ வகைப்பாட்டின் படி காற்று மாற்ற விகிதங்கள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட துகள் அளவுகளை உறுதி செய்ய வேண்டும்.

2. கட்டிடப் பொருட்கள் மற்றும் கட்டமைப்பு வடிவமைப்பு

க்ளீன்ரூம் மேற்பரப்புகளுக்கான பொருள் தேர்வு

மென்மையான & நுண்துளை இல்லாதது: மெலமைன் பிசின், வண்ண எஃகு தகடுகள் அல்லது துருப்பிடிக்காத எஃகு ஆகியவற்றை துகள் திரட்சியைக் குறைக்கவும், சுத்தம் செய்வதை எளிதாக்கவும் பயன்படுத்தவும்.

ஆன்டி-ஸ்டாடிக் & தீ-எதிர்ப்பு: பொருட்கள் தூசி ஈர்ப்பைக் குறைக்க மற்றும் கிளாஸ் A ஃப்ளேம்-ரிடார்டன்ட் தரநிலைகளை சந்திக்க எதிர்ப்பு நிலையான பண்புகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

காற்று புகாத கட்டுமானம்: கதவுகள், ஜன்னல்கள் மற்றும் பகிர்வுகள் வெளிப்புற மாசுபாட்டைத் தடுக்க அதிக சீல் செய்யும் திறன்களைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். உதாரணமாக, கதவுகளில் தானியங்கி லிப்ட்-சீல் பட்டைகள் காற்று புகாத தன்மையை அதிகரிக்கின்றன.

தரை மற்றும் சுவர் வடிவமைப்பு

தளம்

சுவர்கள்: கட்டமைப்பு ஒருமைப்பாட்டை உறுதிசெய்யும் வகையில், இன்சுலேடிங் பொருட்களின் கசிவைத் தடுக்க, பேனல் மூட்டுகள் முழுமையாக மூடப்பட வேண்டும்.

3. அழுத்தம் வேறுபாடு மற்றும் காற்றோட்டக் கட்டுப்பாடு

நேர்மறை & எதிர்மறை அழுத்தப் பகுதிகள்

நேர்மறை அழுத்தம்: முக்கியமான சுத்தமான மண்டலங்கள் மாசுக்கள் நுழைவதைத் தடுக்க நேர்மறை அழுத்தத்தை ( ≥ 12.5 Pa) பராமரிக்க வேண்டும்.

எதிர்மறை அழுத்தம்: அபாயகரமான பொருட்கள் அல்லது நோய்க்கிருமிகளைக் கையாளும் பகுதிகளுக்கு அசுத்தங்களைக் கொண்டிருக்க எதிர்மறை அழுத்தம் தேவைப்படுகிறது.

மாறும் மற்றும் நிலையான அழுத்தம் மேலாண்மை

டைனமிக் பிரஷர்: காற்றோட்ட அமைப்பு மூலம் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, வெவ்வேறு சுத்தமான மண்டலங்களுக்கு இடையே படிப்படியான அழுத்தம் சாய்வை உறுதி செய்கிறது.

நிலையான அழுத்தம்: குறுக்கு-மாசுபாட்டைத் தடுக்க அதிக மற்றும் குறைந்த தூய்மையான பகுதிகளுக்கு இடையே ஒரு முற்போக்கான அழுத்தம் வீழ்ச்சி பராமரிக்கப்பட வேண்டும்.

4. காற்று வடிகட்டுதல் & ஸ்டெரிலைசேஷன் சிஸ்டம்

HEPA & ULPA வடிகட்டுதல்

காற்றில் உள்ள துகள்களை திறம்பட அகற்ற சுத்தமான அறைகள் திரவ-சீல் செய்யப்பட்ட HEPA/ULPA வடிகட்டிகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.

பூஜ்ஜிய கசிவை உறுதி செய்ய PAO (polyalphaolefin) ஏரோசல் சோதனை தேவைப்படுகிறது.

ISO வகுப்பு 5 மற்றும் அதற்கு மேற்பட்டவற்றுக்கு 0.45 m/s ± 20% என்ற சீரான வேகத்தில் ஒரு திசை (லேமினார்) காற்றோட்டம் தேவைப்படுகிறது.

காற்று மாற்ற விகிதம் & சுய-சுத்தப்படுத்தும் திறன்கள்

உயர் ISO வகுப்புகளுக்கு அதிக காற்று மாற்ற விகிதம் தேவைப்படுகிறது.

சுய சுத்தம்: உற்பத்திக்குப் பிறகு, ஒரு துப்புரவு அறை 15-20 நிமிடங்களுக்குள் அதன் நிலையான சுத்தமான நிலைக்குத் திரும்ப வேண்டும்.

கிருமி நீக்கம் & கிருமி நீக்கம்

ஐசோபிரைல் ஆல்கஹால் (IPA) போன்ற வேகமாக ஆவியாகும் கிருமிநாசினிகளை மேற்பரப்பை சுத்தம் செய்ய பயன்படுத்தவும்.

நுண்ணுயிர் கட்டுப்பாட்டுக்கு UV அல்லது ஓசோன் ஸ்டெரிலைசேஷன் அமைப்புகளை செயல்படுத்தவும்.

5. இணக்க சரிபார்ப்பு & தொடர்ந்து பராமரிப்பு

ஆவணம் & சான்றிதழ்

அனைத்து க்ளீன்ரூம் பொருட்களும் FDA மற்றும் GMP விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்ய ISO 9001 அல்லது ISO 13485 சான்றிதழ் பெற்றிருக்க வேண்டும்.

வழக்கமான சோதனை & கண்காணிப்பு

அழுத்த வேறுபாடுகள், காற்றில் பரவும் துகள் எண்ணிக்கை, நுண்ணுயிர் மாதிரிகள் மற்றும் HEPA வடிகட்டி ஒருமைப்பாடு சோதனைகளுக்கான வழக்கமான ஆய்வுகள்.

ஒழுங்குமுறை மறுஆய்வு மற்றும் தணிக்கைகளுக்கு விரிவான பதிவுகளை பராமரிக்கவும்.

பணியாளர் பயிற்சி & செயல்முறை கட்டுப்பாடு

கண்டிப்பான கவுனிங் நடைமுறைகளைச் செயல்படுத்தவும் (எ.கா., ஆன்டி-ஸ்டேடிக் சூட்கள்).

கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருள் நுழைவு & வெளியேறும் நெறிமுறைகளை நிறுவவும்.

எஃப்.டி.ஏ மற்றும் ஜி.எம்.பி தரநிலைகளைக் கடைப்பிடிப்பதை உறுதி செய்வதற்காக வழக்கமான இணக்கத் தணிக்கைகளை நடத்தவும்.

பயன்பாட்டு எடுத்துக்காட்டுகள்

மருந்துத் தொழில்:

ISO வகுப்பு 5 தேவை அல்லது முக்கியமான பகுதிகளில் சிறந்தது.

அசெப்டிக் கையாளுதலுக்காக கிளாஸ் ஏ லேமினார் ஃப்ளோ ஹூட்கள் மற்றும் நெகட்டிவ் பிரஷர் வெயிட்டிங் சாவடிகளைப் பயன்படுத்துகிறது.

எலக்ட்ரானிக்ஸ் உற்பத்தி:

துகள் கட்டுப்பாடு மற்றும் நிலையான எதிர்ப்பு நடவடிக்கைகளில் கவனம் செலுத்துகிறது.

அலுமினிய தேன்கூடு பேனல்கள் போன்ற குறைந்த தூசி பொருட்களை விரும்புகிறது.

FDA தரநிலைகளுடன் ஒத்துப்போகும் ஒரு தூய்மையான அறையைத் தேர்ந்தெடுப்பதன் மூலம், நிறுவனங்கள் இணக்கத்தை உறுதிசெய்து, உயர் தயாரிப்பு தரத்தை பராமரிக்கலாம் மற்றும் மாசுபடுத்தும் அபாயங்களைத் தடுக்கலாம்.